Manual de Instrucciones
Fabricante:
CL Instruments GmbH
Nordwall 24
D-57439 Attendorn
Regulación:
Esta craneoplastia CranioTOP es para uso exclusivo
del Sr/Sra. Ejemplo
Fecha nacimiento: 01.01.2000
Institución Ejemplo
En colaboración con el Dr. med. Karl-Dieter Lerch, CLinstruments GmbH.
Fecha:01/2000
Se asegura, que esta craneoplastia cumple los requisitos del anexo 1 de la MDD 93/42/EWG y su actualización 2007/47/EG del 5 de Septiembre del 2007
Control calidad final por:
Ing.Dipl. Jürgen Ortmannn
Descripción del producto:
CranioTOP es una craneoplastia de titanio construida de forma individual a partir de los datos de una TAC de cortes finos, que se coloca en los bordes del defecto craneal óseo fijado con tornillos.
Dispone de una alta biocompatibilidad y con las pruebas de imagen TAC y Resonancia.
La producción se realiza en colaboración con la clínica que lo solicita, la cual se encarga de realizar una TAC de planificación preoperatoria del paciente y poner los datos a disposición de CLInstruments.
En relación con la adquisición de los datos de la TAC véase prospecto; se facilita la descarga del protocolo de adquisición de datos.
Propósito e indicaciones
Cierre de defectos craneales producidos en su mayoría en actos quirúrgicos o postquirúrgicos p.ej.: por infección u osteolisis no infecciosa.
Destrucción ósea por tumores benignos.
En los casos de infecciones la implantación sólo se podrá realizar después de un intervalo largo tras resolución de la infección.
Para la indicación en niños no existe la suficiente experiencia.
Material
Las craneoplastias CranioTOP ®están elaboradas a partir de láminas certificadas de titanio puro Grado 1 de fuerza 0,5 mm (Unalloyed Titanium ISO 5832-2:1999).
El sistema de microtornillos que se envían de forma opcional es un componente de CranioTOP® exclusivamente indicado para la aplicación con craneoplastias CranioTOP®.
Se fabrican a partir de una aleación de titanio (Ti6AI4V) certificado según ISO 5832-3:1996 y presentado en un contenedor esterilizable a vapor.
Su esterilización se realiza según el anexo de instrucciones de esterilización.
Los tornillos son de cruz y se adhieren/ enganchan al destornillador.
Los tornillos son auto punzantes pero no autoterrajantes.; se debe realizar un taladro con una aguja de KIRSCHNER o broca de 1,2-1,6 mm de diámetro.
Para retirar los tornillos del contenedor:
Colocar la punta del destornillador en la parte central de la cruz del tornillo y presionar ligeramente, tras girar 1-2 veces hacia la izquierda se puede retirar del contenedor.
Biocompatibilidad y toxicidad
La amplia experiencia clínica con el titanio prueba que es un metal de implantación de primera elección; altamente biocompatible, no es tóxico y no produce alergias (conocidas hasta ahora).
Exposición a frío o calor
A pesar del bajo volumen del implante y por tanto capacidad térmica para producir reacciones de sensibilización como cefaleas, que hasta ahora no se han descrito, se debe de evitar este tipo de exposiciones.
Este punto debería de serle transmitido al paciente en la entrevista para la obtención del consentimiento informado.
RM seguro y compatible
CranioTOP® no sólo es RM seguro sino también RM compatible; esto se ha comprobado con 1,5 Teslas; campos magnéticos mayores deben de evitarse ante un posible peligro de calentamiento. (véase documento del paciente).
Las imágenes del cerebro no están influenciadas de forma sustancial con las craneoplastias CranioTOP®, si se emplean las típicas o rápidas secuencias Spin-Echo.
Cuando se utilizan secuencias Echo-Gradiente como FSPGR o similares, pueden producirse artefactos que posiblemente puedan influir en la interpretación diagnóstica si se encuentra en la inmediata cercanía de la craneoplastia.
Detectores de metal
Detectores de metal como p.ej. para el control de equipaje y personas en los aeropuertos pueden responder a las craneoplastias CranioTOP®.
Por ello no se produce un peligro para el paciente ( véase documento del paciente o documento del implante).
Contraindicaciones
Las contraindicaciones incluyen los siguientes puntos, pero no se limita a ellos:
Pacientes con enfermedades sistémicas y metabólicas, hipersensibilización a metales o alergias al material de implante, infección en el lugar del implante, falta de cooperación del paciente.
Situaciones óseas que contraindican la aplicación de una craneoplastia CranioTOP®.
Tumores de hueso en la región de la colocación del implante.
Falta de duramadre o duraplastia.
Para la implantación en niños no existe la suficiente experiencia a medio y largo plazo; por lo que es responsabilidad del cirujano y del paciente.
Tratamientos con radiaciones ionizantes.
Medidas de seguridad y precauciones
Información al paciente
El cirujano debe de estar debidamente entrenado con la técnica quirúrgica para la implantación de craneoplastias. Es responsable del correcto diagnóstico, indicación, ordenación y aplicación de la craneoplastia CranioTOP®.
¡Cuidado! ¡Cuidado! ¡Cuidado! ¡Cuidado!
¡No colocar drenaje REDON con vacío en el espacio subgaleal !
Por la multiperforación de la craneoplastia CranioTOP®, puede producirse un barotrauma en un cerebro previamente dañado al colocar un REDON con vacío en el espacio subgaleal, especialmente en los casos con superficies cerebrales hundidas o colapsadas.
En los casos que sea estrictamente necesario se recomienda drenaje REDON sin vacío o JACKSON-PRATT o similares.
Exposición a frío y calor
A pesar del bajo volumen del implante y por tanto capacidad térmica para producir reacciones de sensibilización como cefaleas, que hasta ahora no se han descrito, se debe de evitar este tipo de exposiciones.
Este punto debería de serle transmitido al paciente en la entrevista para la obtención del consentimiento informado.
Posibles efectos secundarios. Información al paciente
La información preoperatoria del paciente se realizará por el cirujano correspondiente; deberá tenerse en cuenta todos los puntos relevantes, señalando en particular todos los posibles riesgos y complicaciones.
Dentro de las posibles riesgos generales peroperatorios cuentan las infecciones, daños cerebrales, hematomas y trastornos de la cicatrización de la herida quirúrgica.
Al paciente se le debe de informar de estos riesgos y otros riesgos neuroquirúrgicos así como los propios de la anestesia.
Forma de entrega
Las craneoplastias CranioTOP® se envían por CLinstruments sin esterilizar montadas en un modelo 1:1 no estéril y no esterilizable; de forma opcional se pueden enviar microtornillos, así como destornillador y contenedor de los microtornillos.
Suministro y manipulación de los implantes;Esterilización;Etiquetado
Para facilitarle al cirujano una orientación topográfica preoperatoria , se suministra la craneoplastia CranioTOP® sin esterilizar, montada en un modelo de cráneo 1:1 , este modelo no es esterilizable.
Para la correcta limpieza, empaquetado, esterilización y almacenamiento de la craneoplastia se debe de responsabilizar el usuario, véase las instrucciones de limpieza y esterilización adjuntas.
Durante la limpieza, empaquetado, esterilización y almacenamiento se deberá de tener cuidado de no deformar la craneoplastia p.ej por colocación de otras piezas pesadas de esterilización.
Por ello se recomienda utilizar durante la esterilización y almacenamiento un contenedor estéril de tamaño adecuado.
Etiquetado: Para evitar confusiones se debe de comprobar la etiqueta con los datos del paciente.
Antes de la intervención se debe de realizar por parte del cirujano una planificación quirúrgica, asegurando que la craneoplastia es la que corresponde al paciente, está correctamente esterilizada, almacenada y no existen deformidades y que se disponen de los microtornillos suficientes e instrumentos necesarios para el anclaje de la craneoplastia.
Implantación
Tras separar el colgajo y exponer el defecto craneal se coloca la craneoplastia fijándolo con los microtornillos de titanio.
En el caso de usar tornillos de otros fabricantes, el cirujano deberá comprobar si estos pasan por los agujeros de las solapas fijación del CranioTOP®.
Documento del paciente
El documento del paciente se adjunta con cada entrega y debería de ser portado por el paciente; para identificación del implante en los controles radiológicos y detección por detectores de metal en zonas de seguridad p.ej. aeropuertos.
Constará de la siguiente información
Datos del paciente: Nombre y fecha de nacimiento
Fecha de entrega
Médico responsable y clínica
Dirección del fabricante
Extracción de la craneoplastia CranioTOP y reprocesamiento
Si por motivos insoslayables se debe de extraer la craneoplastia CranioTOP p.ej. por infección o resangrado, puede ser reutilizado y recolocada más tarde en el mismo paciente.
El reprocesamiento se realizará con los mismos criterios de limpieza y esterilización descritas en el manual.
Los microtornillos no son reutilizables.
Accesorios
Se envían de forma opcional
Los microtornillos de titanio son parte de CranioTOP® y sólo se deben de utilizar con craneoplastias CranioTOP® .véase manual de instrucciones
Contenedor
Destornillador de estrella
El destornillador de estrella y el punzón son reutilizables, tras su debida preparación.
Comunicación de problemas
Tras la actualización 2007/47/EG del 5 de Septiembre del 2007 de la MDD 93/42/EWG está obligado el usuario de diseños especiales en este caso la clínica donde se realiza el implante a comunicar a CL Instruments, de forma inmediata cualquier problema peroperatorio; no solamente problemas técnicos durante la implantación sino de cualquier tipo durante el proceso de curación postoperatorio.